Modulo 1 — Sviluppo farmaceutico, prodotti sperimentali (IMP), technology transfer, Quality by Design e Quality Risk Management
Docenti: Giuseppe Colombo (AFI – Associazione farmaceutici industria), Marco Oreste Adami (AFI – Associazione farmaceutici industria)
23–24 ottobre 2026 | 12 ore
Il modulo offre una panoramica degli elementi di base dello sviluppo farmaceutico, considerando il rapporto tra formulazione, processo e confezionamento e le specificità dei medicinali sperimentali. Vengono affrontati il trasferimento tecnologico da R&D alla produzione, i principali fattori critici di successo e gli attuali paradigmi di qualità nell’industria farmaceutica. Particolare attenzione è dedicata al Quality by Design (QbD), ai concetti di Quality Target Product Profile (QTPP), Critical Quality Attributes (CQA), Critical Material Attributes (CMA) e Critical Process Parameters (CPP), nonché al Quality Risk Management (QRM), al Design of Experiments (DoE), al Design Space e alla convalida di processo, con esempi applicativi.
Modulo 2 — GMP e processi fondamentali del Sistema di Qualità Farmaceutico
Docente: Alessandro Regola (AFI – Associazione farmaceutici industria)
30–31 ottobre 2026 | 12 ore
Il modulo presenta le GMP applicate alla produzione di API e medicinali, illustrandone la genesi, l’interpretazione corrente e le principali tendenze evolutive. Sono approfonditi alcuni processi fondamentali del Sistema di Qualità Farmaceutico, con particolare riferimento al Quality Risk Management, alla gestione della documentazione GMP e al concetto di Data Integrity. Sono inoltre previste attività applicative ed esercitazioni finalizzate a consolidare la comprensione delle norme e della loro applicazione operativa.
Modulo 3 — Formulazione di medicinali parenterali e proteici
Docente: Giuseppe De Rosa (Università di Napoli Federico II)
2–4 novembre 2026 | 8 ore
Il modulo fornisce le conoscenze di base per la formulazione di prodotti biotech da somministrare per via parenterale, con un focus sulla liofilizzazione. Sono affrontate le basi teoriche relative ai prodotti parenterali e ai loro requisiti biologici e chimico-fisici, insieme alle principali problematiche associate allo sviluppo di medicinali a base di proteine, peptidi e acidi nucleici e ai possibili approcci formulativi. Vengono inoltre fornite le basi teoriche della liofilizzazione, quale strategia spesso utilizzata per la stabilizzazione dei prodotti biotech.
Modulo 4 — Liofilizzazione farmaceutica
Docenti: Giuseppe Colombo (AFI – Associazione farmaceutici industria), Marco Oreste Adami (AFI – Associazione farmaceutici industria)
6–7 novembre 2026 | 12 ore
Il corso approfondisce gli aspetti formulativi, di processo e impiantistici della liofilizzazione farmaceutica, con particolare attenzione ai prodotti biotecnologici. Sono trattati gli aspetti fisici essenziali del processo, la struttura e il funzionamento del liofilizzatore, la caratterizzazione del prodotto congelato e allo stato solido, il mapping dell’impianto, l’annealing e l’impostazione dei principali parametri di ciclo. Vengono inoltre affrontati problemi di processo e troubleshooting, ispezione visiva, stabilizzazione dei prodotti biotecnologici, scale-up e technology transfer.
Modulo 5 — La fabbricazione dei medicinali a RNA
Docente: Giuseppina Salzano (ThermoFisher)
19–20 novembre 2026 | 16 ore
Il modulo finale offre una panoramica dello sviluppo e dello scale-up dei processi di manifattura per la produzione di medicinali a base di RNA, sia in forma liquida sia liofilizzata, in linee di produzione sterili GMP. Sono affrontati il disegno e l’ottimizzazione delle ricette di liofilizzazione su scala R&D, gli studi pre-formulativi dei prodotti a base di RNA e gli studi per lo scale-up delle ricette di liofilizzazione su liofilizzatori industriali. Il modulo approfondisce inoltre le apparecchiature e i processi produttivi per medicinali sterili iniettabili, dalla miscelazione dei componenti alla filtrazione e al riempimento, attraverso case studies dedicati alle principali criticità che possono emergere sulle linee GMP e alle possibili strategie di soluzione.
